31 ноября 2019 Муниципальная комиссия здравоохранения Уханя передала информацию о вспышке новой вирусной инфекции. 3 января 2020 года власти КНР официально уведомили об этом ВОЗ, и уже 9 января в качестве этиологического фактора развития инфекции определен коронавирус нового типа.
11 января в КНР зарегистрирован первый летальный случай, связанный с ковид, а уже через неделю выявляются первые зараженные за пределами Китая - в Тайланде и США. 22 января власти Китая закрывают Ухань, вводятся жесткие карантинные мероприятия. 31 января обнаружен первый зараженный ковид в РФ, и через несколько дней фиксируется первая смерть от ковид за пределами КНР на Филиппинах.
11 февраля ВОЗ присваивает официальное наименование новому коронавирусу COVID-19, и через месяц объявляется пандемия. Центром пандемии ВОЗ определяет Европу, где в геометрической прогрессии нарастает число заболевших, но к концу марта США выходит на первое место в мире по количеству зараженных ковид. При этом Китай заявляет о том, что эпидемия внутри страны остановлена, в то время как в мире за два месяца число заболевших вырастает с 1 до 10 миллионов человек, и число умерших от ковид переваливает за 200 тысяч. Вместе с тем, опасения в связи с упадком экономик стран преобладают над боязнью пандемии, и летом 2020 года почти все страны снимают жесткие ограничения, введенные в марте-апреле, открывается авиа сообщение между государствами, что приводит к резкому росту числа зараженных в мире с 10 миллионов человек в конце мая до более чем 30 миллионов к концу сентября и 40 миллионов к середине октября 2020 года. При этом в мире фиксируется более 1 миллиона ковид-ассоциированных летальных случаев. Объявляется 2-я волна новой коронавирусной инфекции, продолжающаяся до настоящего времени страны вновь вводят ограничительные мероприятия разной степени строгости, частично приостанавливается авиа сообщение между государствами, где-то объявляют полные локдауны.
В течение всего описанного периода способы и регламенты выявления подозрения, подтверждения или не подтверждения новой коронавирусной инфекции претерпевали определенную эволюцию. Так, если в начале пандемии, ввиду отсутствия разработанных и разрешенных к применению тестов на ковид, основное значение имели клинические данные о пациенте и эпидемиологический анамнез, то на сегодняшний день существует определенное разнообразие диагностических лабораторных методик. Темпы развития лабораторной диагностики COVID-19 в течение последних полутора лет оказались беспрецедентными, и на первое место вышли молекулярно-генетические методы - золотой стандарт диагностики вирусных инфекций. Первые наборы для ПЦР отличались низкой чувствительностью не более 10^4 копий РНК возбудителя в образце, что снижало их диагностическую значимость и способствовало получению ложноотрицательных результатов. В последующем чувствительность наборов достигла оптимальных 10^3 копий на образец, в настоящее время существуют сверхчувствительные наборы - 10^2 копий.
Параллельно с появлением новых наборов для ПЦР велась разработка и внедрение методик экспресс-тестирования, направленных на выявление антигенов вируса SARS-CoV-2 участков оболочки патогена, способных вступать в реакцию с субстратом полоски экспресс-теста. Надежды на применение экспресс-тестов были связаны, прежде всего, с массовым скринингом, так как их использование не подразумевает ограничений, характерных для ПЦР-исследований (наличие специализированной полноценной лаборатории, укомплектованной оборудованием и персоналом, длительное, до 4-5 часов для ПЦР-тестов первого поколения, время выполнения анализа). Однако разработчикам пока не удалось достичь 100% чувствительности и специфичности экспрессов, в связи с чем, их применение по-прежнему ограничено определенными задачами пользователей. В то же время появляются новые наборы для ПЦР, основанные на так называемой изотермической амплификации, позволяющие сократить время анализа до 30 минут. Единственным недостатком этой методики является низкая пропускная способность оборудования, ограниченная 8 пробами в одной постановке, что исключает возможность применения на потоке. Тем не менее, изотермическая ПЦР с успехом применяется в аэропортах и на некоторых промышленных предприятиях.
Помимо знания о наличии либо отсутствии возбудителя в организме представляет интерес понимание иммунного ответа. В связи с этим почти одномоментно с развитием наборов этиологической диагностики новой коронавирусной инфекции широко распространились иммуноферментные, иммунохемилюминесцентные и иммунохроматографические (экспресс) тесты для выявления антител к SARS-CoV-2. На пике первой волны пандемии в условиях недостатка наборов для ПЦР-тестирования даже предлагалось использовать выявление IgM к ковиду для диагностики острого инфекционного процесса, и предполагалось, что их наличие может стать основанием для карантинных мероприятий в отношении пациента. Однако понимание особенностей иммунного ответа организма со стороны мирового медицинского сообщества способствовало утверждению, что только прямое обнаружение возбудителя является основанием для изоляции.
Естественные мутации генома COVID-19 приводят к возникновению новых штаммов, вирулентность которых вызывает интерес. В связи с этим популярным становится генетическое тестирование (секвенирование), но это исследование недоступно для пациентов. На этом фоне разработчики наборов для ПЦР выпускают тест-системы, позволяющие дифференцировать, пока только, британский штамм.
На сегодняшний день (май 2021) количество зараженных COVID-19 в мире с начала пандемии составляет около 170 млн человек, всего зарегистрировано ковид-ассоциированных смертей более 3,5 млн, в настоящий момент болеют более 14 млн, суточный прирост вновь заразившихся составляет 284 656 человек. Вместе с тем активно продвигается прививочная компания, в некоторых странах (например, Израиль) процент лиц, получивших обе дозы вакцины, приближается к 60. С учетом числа переболевших формируется существенная иммунная прослойка, что способствует все возрастающему интересу к наборам реагентов, определяющим антитела к SARS-CoV-2. Появляются тест-системы, оценивающие количество выявляемых антител в мл исследуемого образца, это позволяет отследить их концентрацию в динамике, что особенно интересно после вакцинации.
Таким образом, с увеличением числа переболевших и вакцинированных лиц снижается популярность молекулярно-генетического тестирования в пользу иммунологической диагностики. ПЦР тестирование сохраняет актуальность для диагностики нового заражения, что имеет значение для медицинских организаций, а также при пересечении границ государств, что актуально для частных лиц.
